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Der Ausschuss für Gesundheit des Europäischen Parlaments stimmt einer Einigung über die Gesetzgebung für Medizinprodukte zu, diese ist jedoch überstürzt und wird zu Verzögerungen führen, sagt Eucomed

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EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, der europäische Verband der Medizintechnikindustrie, äußerte sich enttäuscht und zutiefst besorgt über das Ergebnis einer Abstimmung im Ausschuss für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments am 25. September. Laut Eucomed: "Der Ausschuss hat für ein extrem schweres bürokratisches Verfahren gestimmt, das einen komplexen, unvorhersehbaren Prüfungsprozess mit einem de facto von Fall zu Fall zentralisierten Genehmigungssystem vor dem Inverkehrbringen kombiniert."

Das vorgeschlagene Regelungssystem wird nicht nur unnötig verzögern um drei Jahre Patienten Zugang zu den neuesten lebensrettende Medizintechnik, sondern auch einen verheerenden finanziellen Schlag für Europas 25,000 kleine und mittlere Gerätehersteller liefern. ENVI kompromittiert Patienten und Arbeitsplätze in einem, was wie ein durchgepeitscht Deal sieht, die den Zeitdruck zu befriedigen sucht, dass das Parlament fühlt sich vor den Wahlen zum Europäischen Parlament, aber nicht die Bedürfnisse der europäischen Patienten und Ärzte. Für mehrere Fraktionen stellt das Ergebnis auch eine drastische Abkehr von ihrer pro-Innovation, pro-Wettbewerbsfähigkeit Plattformen, auf denen sie für eine Wiederwahl in 2014 werben. Es liegt nun an die Fraktionen im Lichte der Abstimmung im Plenum im Oktober die "gehetzt Deal" in eine "richtige Geschäft" für Patienten und Arbeitsplätze umgesetzt werden kann.

Die Vereinbarung hat heute hat die Eigenschaften eines Deals zusammengeschustert, wie es viele Elemente der verbindet Kommission . Vorschlag des Berichterstatters. Der ENVI-Ausschuss hat sich für eine Prüfungsverfahren gewählt, das viel komplexer als die von der Europäischen Kommission vorgeschlagen wird, Artikel 44Und stellt ein extremes bürokratisches von Fall zu Fall zentralisierte Zulassungssystem Pre-Market, wie vom Berichterstatter vorgeschlagen, dass durch 21 Gruppen von klinischen Experten sowie die Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird. Weit weg von dem ursprünglichen Ausschuß 28 Experten von der Europäischen Kommission mit einem sehr fokussierten Mandat vorgesehen, ist der neue Ausschuß fast kafkaeske in seinem Aufbau mit über 600 medizinische Experten aus ganz Europa ausgewählten Entscheidung über 21 Unterausschüsse. Keine Bewertung wurde jegliche Art, was wirkliche Sicherheit gewinnt es wäre, der gemacht, was verzögert es für lebensrettende Geräte verursachen würde Patienten und was die genau Kosten für die zusätzliche Bürokratie europäischer Regierungen und die Industrie erreicht werden. Die Industrie hat berechnet, dass vorgeschlagene System in ein bürokratisches Ungetüm führt kostet irgendwo zwischen 10 und 25 Milliarden Euro und das erreicht in keiner Weise das gemeinsame Ziel, die Sicherheit der Patienten zu verbessern. Stattdessen stellt der Vorschlag eine Vorgehensweise dar, die auf dem kollektiven Wunsch der Abgeordneten beruht, vor der Wahlkampagne ein zeitraubendes, sehr technisches Dossier zu schließen.

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Darüber hinaus werden spezielle benannten Stellen benannt und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet werden, die zwar nicht die Frage zu beantworten, was eine Agentur mit begrenzten medizinischen Gerät Know-how qualifiziert diesen Job zu machen. Die Steuerzahler wird de facto zahlen zweimal für das gleiche Verfahren: einmal besondere benannten Stellen mit qualifizierten Fachleuten auszustatten (was an sich ist der richtige Ansatz) und wieder für das neue Konglomerat von bis klinischen Experten auf 600, die eine zweite Bewertung des Produkts zu tun, das ist eine unnötige Doppelarbeit und eine Inkonsistenz in dem vorgeschlagenen System. Wenn der Vorschlag in der nächsten Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments durch wird, wird es eine Decke über europäische MedTech KMU, Innovation und Investitionszuflüssen werfen.

Eucomed CEO Serge Bernasconi sagte: "Dieser Kompromissvorschlag auf dem Tisch, sagte dramatisch, anders zu sein als die schweren zentralisiertes System vorgeMarktZulassung im Entwurf ENVI Bericht vorgeschlagen. Lassen Sie es klar sein, dass dies ein PMA in der Verkleidung ist auf einer Fall-zu-Fall-Basis durchgeführt und wird einen Schlag auf den Zugang der Patienten und medizinisches Gerät Innovation in Europa beschäftigen. Auch hat niemand gezeigt, wie ein Teil des neuen PMA-System vorgeschlagen wurde, würde das Ergebnis von PIP oder anderen Sicherheitsproblem geändert haben. Die Bürokratie wird keine angeblichen Betrug wie PIP verhindern. Konkrete Maßnahmen tun. Die Maßnahmen gestern, dass die Kommission die helfen eindeutig Vorfälle zu verhindern, wie die PIP wieder geschieht, wie sie unangemeldete Besuche von Herstellern umfassen und sind vollständig von der Industrie unterstützt. Unsere Branche ist auch zu investieren verpflichtet 7.5 Milliarden Euro in wirksamen und notwendigen Sicherheitsmaßnahmen. Es liegt jedoch außerhalb meines Verständnisses, dass wir mehr als unser gesamtes F & E-Budget für ein System ohne nachgewiesenen Nutzen für die Patienten ausgeben. Die Fraktionen im Parlament haben noch Zeit, die Auswirkungen des Systems auf Patienten, Innovation und Auswirkungen auf die Ressourcen zu bewerten und dieses überstürzte Abkommen zu einem richtigen Abkommen zu machen, wenn die Abstimmung im Oktober in die Plenarsitzung eintritt. “

Das ENVI-Komitee zeigte auch einen weiteren scheinbar blinden Fleck für die Realität und die Bedürfnisse der Patienten. Trotz eines wachsenden europäischen Konsenses gegen die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch, einschließlich eines vollständigen Verbots in Frankreich, hat das ENVI-Komitee für eine Maßnahme gestimmt, die alle Geräte standardmäßig wiederverarbeitbar machen würde. Eucomed ist der Ansicht, dass die Maßnahme die Patientensicherheit gefährdet, da von den Verarbeitern nicht verlangt wird, dass sie die gleichen Sicherheits- und Regulierungsstandards der Originalhersteller erfüllen.

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Industrie ist fest davon überzeugt, dass ein Wechsel zu einem System wie vom ENVI-Ausschuss vorgeschlagen wird, ist nicht der richtige Weg für das Wohlbefinden der Patienten und die Zukunft der medizinischen Vorrichtung Innovation in Europa. Mehrere wissenschaftliche Berichte Studien zeigen deutlich, dass ein zentrales PMA-System (Pre-Market Authorization) für Medizinprodukte, ähnlich dem von der FDA in den USA verwendeten, keine zusätzlichen Sicherheitsvorteile für Patienten bietet und unnötige Verzögerungen von 3 bis 5 Jahren verursacht lebensrettende medizinische Geräte, die Patienten erreichen. Ein Beispiel hierfür ist das Beispiel einer innovativen Medizintechnik wie der Denervierung der Nieren zur Behandlung von schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck bei Patienten, deren Zustand nicht ausschließlich mit Arzneimitteln behandelt werden kann. Diese Technologie rettet bereits das Leben von Patienten in Europa während schätzungsweise 7 Millionen Amerikaner mit der Bedingung sind noch für dieses Verfahren warten genehmigt werden. US-Ärzte wurden auch extrem vocal über ihre Frustration mit einem solchen System, wie es verweigert ihnen und ihren Patienten die beste medizinische Technologie zugreifen, die Leben rettet. Führende europäische Anleger auch verwarnt dass ein „FDA-ähnliches System würde Patienten töten und innovative Unternehmen töten.“

Eine Befragung von Unternehmen der Medizintechnik zur Beurteilung der finanziellen Auswirkungen von 2015 zu 2020 darauf hingewiesen, dass es sich um ein KMU kostet zusätzlich eine 17.5 Mio. € jährlich eine neue Klasse III-Gerät für die Patienten im Rahmen des zentralisierten vorbörslich Zulassungssystem zu bringen, wie vorgeschlage vom Berichterstatter. Der ursprüngliche Prüfungsverfahren der Europäischen Kommission (Artikel 44), die Umfrage ergab, würde ein KMU zusätzlich € 2.5 Millionen pro Jahr kosten.

Hersteller medizinischer Geräte erkennen, dass das derzeitige System eine Überholung benötigt und erkennen an, dass Veränderung notwendig ist Europas medizinisches Gerät Rechtsrahmen zu verbessern. Die Industrie hat sich zur Verfügung gestellt klare Vorschläge für notwendige und wirksame Verbesserungen des Systems zu stärken. Vor allem im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren und benannte Stellen, Berufsorganisationen, die von den nationalen Regierungen befugt sind, die Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten, bevor diese für die Patienten zur Verfügung gestellt werden, hat die Industrie vorgeschlagen:

  1. Bestimmen Sie die entsprechende Kompetenz, die benannten Stellen an Ort und Stelle richtig haben müssen klinische Beweise zu bewerten;
  2. Bestimmen Sie strenge und einheitliche Maßnahmen, die die zuständigen Behörden für die Benennung, Überwachung und Kontrolle der benannten Stellen zu beantragen.

Entgegen dem Prüfungsverfahren der Kommission (Artikel 44) und dem zentralisierten Zulassungsprozess des Berichterstatters, beide Sätze der Umsetzung einer EU-weiten gleichbleibend hoher Qualität Genehmigungssystem führen würde, die nicht unnötige Verzögerung tut Behandlungen lebensrettende Patienten zu erreichen und zu einem enormen bürokratischen nicht führen Belastung.

Wirtschaft

„Wir brauchen eine Wirtschaft, die für alle funktioniert, die der Klimakrise Rechnung trägt“ Andresen MdEP

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Die EU wird ihre Diskussion über die Regeln zur Koordinierung der nationalen Finanz- und Wirtschaftspolitik in den nächsten Monaten wieder aufnehmen. „Fiscal Matters“, das Sozial-, Umwelt-, Zivilgesellschafts- und Akademiker zusammenbringt, lud Experten und Politiker ein, ihre Ansichten darüber auszutauschen, welche Änderungen am aktuellen Rahmen erforderlich sind. EU-Reporter sprach mit Rasmus Andresen MdEP (DE) von der Fraktion der Grünen darüber, wie Parteien aus der Vergangenheit lernen und einen neuen Weg in die Zukunft einschlagen können. 

EU Reporter (ER): Glauben Sie, dass wir aus der Finanzkrise und der Reaktion der EU auf die Pandemie gelernt haben?

RA: Es gibt viele Lektionen, die wir lernen sollten. Aus unserer Sicht als Grüne im Europäischen Parlament wollen wir eine Reform der Fiskalpolitik und der Fiskalregeln auf europäischer Ebene. Zunächst einmal waren die Fiskalregeln der Grund, warum die wirtschaftliche Spaltung in der EU in den letzten Jahren zugenommen hat. Wir sehen immer noch eine hohe Verschuldung und viele Länder sehen eine tiefere soziale und wirtschaftliche Spaltung, das müssen wir angehen. Wir könnten tiefere Kluften sehen und wir brauchen einen wirtschaftlichen Rahmen, der für alle funktioniert und der auch berücksichtigt, dass wir andere Herausforderungen wie die Klimakrise haben.

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ER: Sie sind natürlich deutsche Grünen-Abgeordnete und wir wissen, dass es nach der Bundestagswahl in Deutschland (26. September) wahrscheinlich eine Koalitionsregierung geben wird und dass die Grünen Teil dieser Koalition sein werden. Glauben Sie, dass sich der wirtschaftliche Ansatz einer Koalitionsregierung mit Beteiligung der Grünen stark ändern wird?

RA: Wir brauchen Dinge, die anders sind. Es ist wahr, es ist nicht einfach, in die Verhandlungen einzutreten, weil wir wissen, dass wir mit dem derzeitigen deutschen Finanzminister verhandeln müssen. Aber zumindest denke ich, dass wir jetzt, da die Kampagnen vorbei sind, ein ehrliches Gespräch über die europäische Fiskalpolitik, die Lage in Europa und was wir tun müssen, führen können. Aber als Grüne werden wir für eine andere Finanzpolitik und eine neue deutsche Position kämpfen.

ER: Es gibt Gerüchte, dass die Liberalen als Teil ihrer Koalitionsvereinbarung einen Wirtschaftsposten innerhalb der neuen Regierung haben wollen. Ist das etwas, dem Sie in der Grünen Partei widerstehen würden? Oder ist eine inhaltliche Einigung in der Koalition wichtiger als ministerielle Positionen in der Verwaltung?

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RA: Ich meine, man kann die Klimapolitik nicht ändern, man kann die Sozialpolitik, die europäischen Angelegenheiten nicht ändern, ohne eine starke Rolle in der Wirtschaftspolitik zu spielen. Und ja, das ist einer der zentralen Konflikte mit den Liberalen (FDP), die eine ganz andere Position einnehmen. In der Sozialdemokratischen Partei gibt es viel Unterstützung für die grüne Politik, aber bei den Liberalen wehren sie sich gegen viele unserer Ideen. Wenn man sich anschaut, wie die Koalitionsgespräche in Deutschland verlaufen und wie erfolgreich sie sein könnten, dann muss man sich die Wirtschaftspolitik und die diesbezüglichen Verhandlungen genauer anschauen, weil ich denke, dass dort die Konflikte bzw Unterschiede in diesem Bereich sind größer als in anderen.

ER: Wirtschaftskommissar Paolo Gentiloni hat vorgeschlagen, dass Investitionen, die mit dem Erreichen des Netto-Nulls verbunden sind, möglicherweise von den derzeitigen Ausgabenbeschränkungen ausgenommen werden könnten. Glaubst du, diese Lösung würde reichen?

RA: Das könnte ein guter erster Schritt sein, denn der Ausgabenbedarf im Zusammenhang mit der Klimawende ist enorm. Darauf sind wir auf europäischer Ebene nicht vorbereitet. Dies könnte also eine von vielen anderen Lösungen sein, bei denen wir einige Schritte in die richtige Richtung sehen könnten. Ich hoffe, dass die neue Bundesregierung zumindest dafür offen ist, denn wir wissen, dass wir die Unterstützung der Mitgliedstaaten brauchen, insbesondere der größeren und reicheren. 

ER: Sie haben heute bei einer Diskussion über die parteiübergreifende Unterstützung eines neuen Ansatzes gesprochen. Dies knüpft ein wenig an das an, was Sie bereits über die Bildung einer Koalition und den Ansatz zur grünen Finanzierung gesagt haben. Aber glauben Sie, dass das möglich sein wird? Glauben Sie, dass sich die Atmosphäre verändert hat?

AR: Ja, im Europäischen Parlament haben wir zum ersten Mal in der Geschichte des Europäischen Parlaments tatsächlich einen Bericht vorgelegt, der sich für eine Änderung der Haushaltsregeln ausgesprochen hat. Es ist ein Bericht, in dem eine Mehrheit im Parlament sagte, dass wir die Haushaltsregeln ändern müssen, und in dem anerkannt wurde, dass wir uns in einer neuen Situation befinden, was eigentlich eine gute Nachricht ist. Und wir sehen auch einige neue Entwicklungen in der Europäischen Kommission, die Sie bereits erwähnt haben. Ich habe also das Gefühl, dass es von Seiten des Parlaments und der Europäischen Kommission etwas Druck geben wird, es wird einige neue Entwicklungen geben und dann können wir versuchen, die Mitgliedstaaten zu drängen, damit es tatsächlich passiert.

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Wirtschaft

„Der Stabilitäts- und Wachstumspakt und der Fiskalpakt sind wirklich nicht zielführend“

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Im Rahmen von 'Fiscal Matters', das Sozial-, Umwelt-, Zivilgesellschaft und Akademiker zusammenbringt, um über die Zukunft der europäischen Fiskalpolitik zu diskutieren, sprach Frances Coppola, Finanzökonomin, Autorin und Bloggerin über den optimalen fiskalischen und geldpolitischen Mix. Wir haben sie nach der Veranstaltung getroffen. 

EU Reporter: Haben wir derzeit die richtige Balance zwischen Geld- und Fiskalpolitik?

FC: Im Moment denke ich, dass Regierungen und Zentralbanken in Bezug auf die Geld- und Fiskalpolitik alles richtig machen, wir sind aufgrund der Pandemie in einem Paradigma gelandet, in dem Regierungen alles tun, um ihre Volkswirtschaften zu unterstützen , nur um die Menschen am Leben zu erhalten, damit Unternehmen überleben können. Zentralbanken tun zwei Dinge. Zunächst einmal verhindern sie, dass die Märkte ausflippen. Und zweitens unterstützen sie Regierungen, damit die Regierungen alles tun können, was nötig ist. Und ich denke, das ist eigentlich ein recht gutes Gleichgewicht zwischen Finanzbehörden und Zentralbanken.

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EUR: In der Vergangenheit haben Sie die Idee der quantitativen Lockerung (QE) für die Menschen unterstützt. Ist das notwendig, wenn wir die richtigen fiskalischen Stabilisatoren und Unterstützung für die Menschen durch diesen Mechanismus und nicht durch eine monetäre Reaktion haben?

FC: Nun, meiner Ansicht nach sollte es bei der QE der Leute immer darum gehen, was man in einer Krise tut, und QE war nie gedacht - auch nicht traditionelles QE - war nie als etwas gedacht, das man jahrelang routinemäßig nutzt. Aber es sollte nie etwas sein, was Sie routinemäßig tun, sondern etwas, das Sie verwenden, wenn Sie es brauchen, Teil Ihres Werkzeugkastens. Zentralbanken sollten also in der Lage sein, ihre Regierungen zu unterstützen. Wenn dies zu diesem Zeitpunkt erforderlich ist, sollten Regierungen in der Lage sein, alles zu tun, um Menschen, Unternehmen und die Wirtschaft in einer Krise zu unterstützen. Aber wir haben hoffentlich nicht ständig Krisen. 

Wir brauchen auch fiskalische Stabilisatoren, wie zum Beispiel Arbeitslosengeld und vielleicht ein universelles Grundeinkommen. Solche Dinge brauchen wir auch für die gewöhnlichen Konjunkturschwankungen, die keine Krisen sind, sondern nur Schwankungen. Diese können wir überstehen, ohne auf außergewöhnliche Mittel wie Helikoptergeld zurückgreifen zu müssen.

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EUR: Müssen wir uns Sorgen machen über Dinge wie Inflation und sehr niedrige, sogar negative Zinsen?

FC: Meiner Ansicht nach werden wir eine gewisse Inflation haben. Ich habe darüber geschrieben und gesagt, dass der Sinn der quantitativen Lockerung der Leute darin besteht, die Inflation zu erhöhen, dass Sie möchten, dass die Inflation ein wenig ansteigt, denn wenn Sie aus der Krise kommen, erholt sich Ihre Nachfrageseite immer vor Ihrer Angebotsseite. Diese Krise befindet sich seit 300 Jahren in der tiefsten Rezession, die Nachfrageseite erholt sich schneller als die Angebotsseite. Sie würden also erwarten, dass es eine gewisse Inflation gibt, aber wenn Sie auf der Nachfrageseite stampfen, werden Sie Ihrer Angebotsseite schaden, da Ihre Angebotsseite der Nachfrage entsprechen muss. Was Sie also tun müssen, ist eine angebotsfreundliche Politik und eine Zeit lang die Inflation tolerieren. Die Frage ist, wie lange Sie tolerieren, und so kommen all diese Fragen nach der Produktionskapazität Ihrer Wirtschaft ins Spiel und auch nach der Rolle von Investitionen.

Investitionen betreffen nicht nur den öffentlichen Sektor, wir brauchen auch den privaten Sektor. Wir haben eine Menge ziemlich unproduktives Geld herumliegen, das besser für Dinge wie die grüne Transformation eingesetzt werden könnte, die so dringend benötigt wird, um Netto-Null zu erreichen.

EUR: Was würden Sie sich wünschen, wenn die Europäische Kommission ihre Konsultation zur Zukunft des Stabilitäts- und Wachstumspakts der EU wiederaufnimmt? 

FC: Ich habe die Fiskalregeln, den Stabilitäts- und Wachstumspakt (SWP) immer nicht nur als wirkungslos, weil routinemäßig gebrochen, sondern als kontraproduktiv empfunden. Für die südliche Peripherie war es aufgrund des SWP außerordentlich schwierig, sich zu erholen. Ich denke, das ist auch der Grund, warum die EZB schon sehr lange mit außergewöhnlichen geldpolitischen Lockerungen fortfahren musste. Der SWP und der Fiskalpakt sind wirklich nicht zielführend. Wir müssen das überdenken. Wir müssen mehr Spielraum für Regierungen haben, um ihre eigenen Entscheidungen darüber zu treffen, wie sie ihre Wirtschaft unterstützen und wie sie sie in Gang bringen. Wie sie den Wohlstand erzeugen, den sich die gesamte Bevölkerung der Eurozone wünscht.

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Europäische Zentralbank (EZB)

Lagarde der EZB hält Tür für höhere Inflation offen

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Die Inflation in der Eurozone könnte die bereits angehobenen Projektionen der Europäischen Zentralbank übersteigen, aber es gibt nur wenige Anzeichen dafür, dass dies bereits geschieht, EZB-Präsidentin Christine Lagarde (im Bild) sagte am Montag (27 September), schreibt Balazs Koranyi, Reuters.

"Während die Inflation schwächer ausfallen könnte als erwartet, sollte die Wirtschaftstätigkeit durch eine erneute Verschärfung der Beschränkungen beeinträchtigt werden, gibt es einige Faktoren, die zu einem stärkeren Preisdruck führen könnten als derzeit erwartet", sagte sie dem Gesetzgeber im Europäischen Parlament.

"Aber wir sehen bisher nur begrenzte Anzeichen für dieses Risiko, was bedeutet, dass unser Basisszenario weiterhin davon ausgeht, dass die Inflation mittelfristig unter unserem Ziel bleibt", fügte sie hinzu.

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