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Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments einigt sich auf eine Einigung zur Gesetzgebung für Medizinprodukte, doch die Einigung ist übereilt und wird zu Verzögerungen führen, sagt Eucomed

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EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, der europäische Verband der Medizintechnikindustrie, hat seine Enttäuschung und große Besorgnis über das Ergebnis einer Abstimmung im Ausschuss für Umwelt, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments am 25. September zum Ausdruck gebracht. Laut Eucomed: „Der Ausschuss hat für ein extrem schweres bürokratisches Verfahren gestimmt, das einen komplexen, unvorhersehbaren Prüfungsprozess mit einem de facto von Fall zu Fall zentralisierten Zulassungssystem vor der Markteinführung kombiniert.“

Das vorgeschlagene Regelungssystem wird nicht nur unnötig verzögern um drei Jahre Patienten Zugang zu den neuesten lebensrettende Medizintechnik, sondern auch einen verheerenden finanziellen Schlag für Europas 25,000 kleine und mittlere Gerätehersteller liefern. ENVI kompromittiert Patienten und Arbeitsplätze in einem, was wie ein durchgepeitscht Deal sieht, die den Zeitdruck zu befriedigen sucht, dass das Parlament fühlt sich vor den Wahlen zum Europäischen Parlament, aber nicht die Bedürfnisse der europäischen Patienten und Ärzte. Für mehrere Fraktionen stellt das Ergebnis auch eine drastische Abkehr von ihrer pro-Innovation, pro-Wettbewerbsfähigkeit Plattformen, auf denen sie für eine Wiederwahl in 2014 werben. Es liegt nun an die Fraktionen im Lichte der Abstimmung im Plenum im Oktober die "gehetzt Deal" in eine "richtige Geschäft" für Patienten und Arbeitsplätze umgesetzt werden kann.

Die Vereinbarung hat heute hat die Eigenschaften eines Deals zusammengeschustert, wie es viele Elemente der verbindet Kommission und Vorschlag des Berichterstatters. Der ENVI-Ausschuss hat sich für eine Prüfungsverfahren gewählt, das viel komplexer als die von der Europäischen Kommission vorgeschlagen wird, Artikel 44Und stellt ein extremes bürokratisches von Fall zu Fall zentralisierte Zulassungssystem Pre-Market, wie vom Berichterstatter vorgeschlagen, dass durch 21 Gruppen von klinischen Experten sowie die Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird. Weit weg von dem ursprünglichen Ausschuß 28 Experten von der Europäischen Kommission mit einem sehr fokussierten Mandat vorgesehen, ist der neue Ausschuß fast kafkaeske in seinem Aufbau mit über 600 medizinische Experten aus ganz Europa ausgewählten Entscheidung über 21 Unterausschüsse. Keine Bewertung wurde jegliche Art, was wirkliche Sicherheit gewinnt es wäre, der gemacht, was verzögert es für lebensrettende Geräte verursachen würde Patienten und was die genau Kosten für die zusätzliche Bürokratie europäischer Regierungen und die Industrie erreicht werden. Die Industrie hat berechnet, dass vorgeschlagene System in ein bürokratisches Ungetüm führt kostet irgendwo zwischen 10 und 25 Milliarden Euro und das erreicht in keiner Weise das gemeinsame Ziel, die Sicherheit der Patienten zu verbessern. Stattdessen stellt der Vorschlag eine Vorgehensweise dar, die auf dem kollektiven Wunsch der Abgeordneten beruht, vor der Wahlkampagne ein zeitraubendes, sehr technisches Dossier zu schließen.

Darüber hinaus werden spezielle benannten Stellen benannt und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet werden, die zwar nicht die Frage zu beantworten, was eine Agentur mit begrenzten medizinischen Gerät Know-how qualifiziert diesen Job zu machen. Die Steuerzahler wird de facto zahlen zweimal für das gleiche Verfahren: einmal besondere benannten Stellen mit qualifizierten Fachleuten auszustatten (was an sich ist der richtige Ansatz) und wieder für das neue Konglomerat von bis klinischen Experten auf 600, die eine zweite Bewertung des Produkts zu tun, das ist eine unnötige Doppelarbeit und eine Inkonsistenz in dem vorgeschlagenen System. Wenn der Vorschlag in der nächsten Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments durch wird, wird es eine Decke über europäische MedTech KMU, Innovation und Investitionszuflüssen werfen.

Eucomed CEO Serge Bernasconi sagte: "Dieser Kompromissvorschlag auf dem Tisch, sagte dramatisch, anders zu sein als die schweren zentralisiertes System vorgeMarktZulassung im Entwurf ENVI Bericht vorgeschlagen. Lassen Sie es klar sein, dass dies ein PMA in der Verkleidung ist auf einer Fall-zu-Fall-Basis durchgeführt und wird einen Schlag auf den Zugang der Patienten und medizinisches Gerät Innovation in Europa beschäftigen. Auch hat niemand gezeigt, wie ein Teil des neuen PMA-System vorgeschlagen wurde, würde das Ergebnis von PIP oder anderen Sicherheitsproblem geändert haben. Die Bürokratie wird keine angeblichen Betrug wie PIP verhindern. Konkrete Maßnahmen tun. Die Maßnahmen gestern, dass die Kommission die helfen eindeutig Vorfälle zu verhindern, wie die PIP wieder geschieht, wie sie unangemeldete Besuche von Herstellern umfassen und sind vollständig von der Industrie unterstützt. Unsere Branche ist auch zu investieren verpflichtet 7.5 Milliarden Euro in wirksamen und notwendigen Sicherheitsmaßnahmen. Es liegt jedoch außerhalb meines Verständnisses, dass wir mehr als unser gesamtes F & E-Budget für ein System ohne nachgewiesenen Nutzen für die Patienten ausgeben. Die Fraktionen im Parlament haben noch Zeit, die Auswirkungen des Systems auf Patienten, Innovation und Auswirkungen auf die Ressourcen zu bewerten und dieses überstürzte Abkommen zu einem richtigen Abkommen zu machen, wenn die Abstimmung im Oktober in die Plenarsitzung eintritt. “

Das ENVI-Komitee zeigte auch einen weiteren scheinbar blinden Fleck für die Realität und die Bedürfnisse der Patienten. Trotz eines wachsenden europäischen Konsenses gegen die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch, einschließlich eines vollständigen Verbots in Frankreich, hat das ENVI-Komitee für eine Maßnahme gestimmt, die alle Geräte standardmäßig wiederverarbeitbar machen würde. Eucomed ist der Ansicht, dass die Maßnahme die Patientensicherheit gefährdet, da von den Verarbeitern nicht verlangt wird, dass sie die gleichen Sicherheits- und Regulierungsstandards der Originalhersteller erfüllen.

Industrie ist fest davon überzeugt, dass ein Wechsel zu einem System wie vom ENVI-Ausschuss vorgeschlagen wird, ist nicht der richtige Weg für das Wohlbefinden der Patienten und die Zukunft der medizinischen Vorrichtung Innovation in Europa. Mehrere wissenschaftliche Berichte Studien zeigen deutlich, dass ein zentrales PMA-System (Pre-Market Authorization) für Medizinprodukte, ähnlich dem von der FDA in den USA verwendeten, keine zusätzlichen Sicherheitsvorteile für Patienten bietet und unnötige Verzögerungen von 3 bis 5 Jahren verursacht lebensrettende medizinische Geräte, die Patienten erreichen. Ein Beispiel hierfür ist das Beispiel einer innovativen Medizintechnik wie der Denervierung der Nieren zur Behandlung von schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck bei Patienten, deren Zustand nicht ausschließlich mit Arzneimitteln behandelt werden kann. Diese Technologie rettet bereits das Leben von Patienten in Europa während schätzungsweise 7 Millionen Amerikaner mit der Bedingung sind noch für dieses Verfahren warten genehmigt werden. US-Ärzte wurden auch extrem vocal über ihre Frustration mit einem solchen System, wie es verweigert ihnen und ihren Patienten die beste medizinische Technologie zugreifen, die Leben rettet. Führende europäische Anleger auch verwarnt dass ein „FDA-ähnliches System würde Patienten töten und innovative Unternehmen töten.“

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Eine Befragung von Unternehmen der Medizintechnik zur Beurteilung der finanziellen Auswirkungen von 2015 zu 2020 darauf hingewiesen, dass es sich um ein KMU kostet zusätzlich eine 17.5 Mio. € jährlich eine neue Klasse III-Gerät für die Patienten im Rahmen des zentralisierten vorbörslich Zulassungssystem zu bringen, wie vorgeschlage vom Berichterstatter. Der ursprüngliche Prüfungsverfahren der Europäischen Kommission (Artikel 44), die Umfrage ergab, würde ein KMU zusätzlich € 2.5 Millionen pro Jahr kosten.

Hersteller medizinischer Geräte erkennen, dass das derzeitige System eine Überholung benötigt und erkennen an, dass Veränderung notwendig ist Europas medizinisches Gerät Rechtsrahmen zu verbessern. Die Industrie hat sich zur Verfügung gestellt klare Vorschläge für notwendige und wirksame Verbesserungen des Systems zu stärken. Vor allem im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren und benannte Stellen, Berufsorganisationen, die von den nationalen Regierungen befugt sind, die Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten, bevor diese für die Patienten zur Verfügung gestellt werden, hat die Industrie vorgeschlagen:

  1. Bestimmen Sie die entsprechende Kompetenz, die benannten Stellen an Ort und Stelle richtig haben müssen klinische Beweise zu bewerten;
  2. Bestimmen Sie strenge und einheitliche Maßnahmen, die die zuständigen Behörden für die Benennung, Überwachung und Kontrolle der benannten Stellen zu beantragen.

Entgegen dem Prüfungsverfahren der Kommission (Artikel 44) und dem zentralisierten Zulassungsprozess des Berichterstatters, beide Sätze der Umsetzung einer EU-weiten gleichbleibend hoher Qualität Genehmigungssystem führen würde, die nicht unnötige Verzögerung tut Behandlungen lebensrettende Patienten zu erreichen und zu einem enormen bürokratischen nicht führen Belastung.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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