Stärkung der Verbrauchersicherheit: Die Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten

Am 24. September verabschiedete die Europäische Kommission zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit medizinischer Geräte und erfüllte damit ihre Verpflichtung, das Vertrauen der Patienten in den Medizingerätesektor wiederherzustellen, unter anderem nach dem Brustimplantatsskandal um Poly Implant Prothèse (PIP). Bei den neuen Vorschriften handelt es sich um eine Durchführungsverordnung der Kommission, in der die von benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien klargestellt werden¹, die für die Inspektion von Herstellern von Medizinprodukten zuständig sind, und eine Empfehlung, in der die Aufgaben klargestellt werden, die diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktesektor übernehmen müssen, der etwa 10 Produktarten vom Pflaster bis zum Herzschrittmacher umfasst.

Der für Verbraucherpolitik zuständige Kommissar Neven Mimica sagte: „Mit den heutigen Maßnahmen stärkt die Europäische Kommission die Sicherheit von Medizinprodukten weiter. Wir haben jetzt eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Stichprobentests oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen. Vollständige Klarheit kann nur durch Änderungen erreicht werden.“ Ich bin fest entschlossen, das Parlament und den Rat dabei zu unterstützen, die laufende Überarbeitung bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen.“

Die heute beschlossenen Maßnahmen wurden im gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen angekündigt, der zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten vereinbart wurde. Der Plan konzentriert sich auf die Arbeitsweise benannter Stellen; die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte durch die Mitgliedstaaten, von der EU koordinierte Untersuchungen und Reaktionen auf Probleme mit bestimmten Geräten sowie eine verbesserte Transparenz und Kommunikation zwischen Mitgliedstaaten, Industrie, Gesundheitsfachkräften und benannten Stellen.

Die meisten der vereinbarten Maßnahmen wurden inzwischen umgesetzt oder befinden sich in der Umsetzung. Der Gesamtfortschritt wird in einem Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen vorgestellt, das im Oktober veröffentlicht wird. Darüber hinaus wurde Anfang des Jahres ein Pilotprojekt gemeinsamer Audits benannter Stellen gestartet, die von Prüfern aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission durchgeführt wurden. Elf solcher Audits haben bereits stattgefunden und acht weitere sind bis Ende des Jahres geplant. Diese Maßnahmen führten bereits vor der Verabschiedung der heutigen Maßnahmen dazu, dass zwei benannte Stellen gezwungen waren, die Ausstellung von Zertifikaten vorübergehend einzustellen, bis die Mängel behoben waren.

Beispiele für die verschärften Anforderungen der heute verabschiedeten Maßnahmen:

• Ein Mitgliedstaat darf eine benannte Stelle erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“ mit Experten der Kommission und anderer Mitgliedstaaten benennen. Die Bewertungsberichte werden allen anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
• Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die benannten Stellen in bestimmten Abständen zu überwachen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen kontinuierlich gerecht werden. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung als Benannte Stelle entziehen.
• Die von den Mitgliedstaaten geforderten Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der Benannten Stellen werden geklärt.
• Neu wird gefordert, dass benannte Stellen unangekündigte Werksaudits stichprobenartig durchführen und dabei ausreichend Stichproben aus der Produktion prüfen. Werden keine Stichprobenkontrollen durchgeführt, führt dies zur Aussetzung oder zum Entzug der Benennung der benannten Stelle.
• Wenn Risiken durch den Ersatz oder die Verfälschung von Rohstoffen entstehen könnten, wie etwa im PIP-Fall, muss eine benannte Stelle auch prüfen, ob die Menge der fertigen Produkte der Menge des gekauften entscheidenden Rohstoffs entspricht.

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