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Wirtschaft

Stärkung der Verbrauchersicherheit: Die Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten

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MedizintechnikAm 24. September hat die Europäische Kommission zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten verabschiedet, um ihrer Verpflichtung nachzukommen, das Vertrauen der Patienten in den Medizinproduktebereich wiederherzustellen, unter anderem nach dem Brustimplantatskandal Poly Implant Prothèse (PIP). Bei den neuen Vorschriften handelt es sich um eine Durchführungsverordnung der Kommission, in der die Kriterien festgelegt werden, die von den benannten Stellen zu erfüllen sind1, die für die Inspektion von Herstellern von Medizinprodukten verantwortlich sind, und eine Empfehlung, in der die Aufgaben dieser Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Bereich Medizinprodukte, der etwa 10 000 Arten von Produkten abdeckt, von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern, klargestellt werden.

Der für Verbraucherpolitik zuständige Kommissar Neven Mimica sagte: "Mit den heutigen Maßnahmen stärkt die Europäische Kommission die Sicherheit von Medizinprodukten weiter. Wir haben jetzt eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Stichprobenprüfungen oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen. Volle Klarheit kann nur durch Änderungen erreicht werden Ich bin verpflichtet, das Parlament und den Rat zu unterstützen, um die laufende Überarbeitung bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen. "

Die heute verabschiedeten Maßnahmen wurden im gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen angekündigt, der zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten vereinbart wurde. Der Plan konzentriert sich auf die Arbeitsweise der benannten Stellen. die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte durch die Mitgliedstaaten, koordinierte Untersuchungen und Reaktionen der EU auf Probleme mit bestimmten Geräten sowie eine verbesserte Transparenz und Kommunikation zwischen Mitgliedstaaten, Industrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe und benannten Stellen.

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Die meisten der vereinbarten Maßnahmen wurden inzwischen umgesetzt oder werden derzeit umgesetzt. Die allgemeinen Fortschritte werden in einem Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen vorgestellt, das im Oktober veröffentlicht wird. Darüber hinaus wurde Anfang dieses Jahres ein Pilotprojekt zur gemeinsamen Prüfung von benannten Stellen durch Prüfer aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission gestartet. 11 solcher Audits haben stattgefunden und acht weitere sind vor Jahresende geplant. Diese Maßnahmen haben bereits vor der Verabschiedung der heutigen Maßnahmen dazu geführt, dass zwei benannte Stellen gezwungen waren, die Ausstellung von Zertifikaten vorübergehend einzustellen, bis Mängel behoben wurden.

Beispiele für die verschärften Anforderungen der heute getroffenen Maßnahmen:

  • Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“, die mit Sachverständigen der Kommission und anderer Mitgliedstaaten durchgeführt wurde. Die Bewertungsberichte werden allen anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
  • Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, die benannten Stellen in bestimmten Abständen zu überwachen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen kontinuierlich entsprechen. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung als benannte Stelle zurückziehen.
  • Die von den Mitgliedstaaten zu verlangenden Wissens- und Erfahrungsanforderungen des Personals der benannten Stellen werden geklärt.
  • Es ist nun erforderlich, dass benannte Stellen unangekündigte Werksprüfungen nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang angemessene Proben aus der Produktion prüfen. Die Nichtdurchführung von Stichproben führt zur Aussetzung oder zum Widerruf der Benennung der benannten Stelle.
  • Wenn durch die Substitution oder Verfälschung von Rohstoffen Risiken entstehen können, wie im PIP-Fall, prüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der fertigen Produkte der Menge des entscheidenden gekauften Rohstoffs entspricht.

Für weitere Informationen, klicken Sie hier.

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Coronavirus

Kommission genehmigt ein portugiesisches Programm in Höhe von 500,000 EUR zur weiteren Unterstützung des Personenverkehrssektors auf den Azoren im Zusammenhang mit dem Ausbruch des Coronavirus

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Die Europäische Kommission hat ein portugiesisches Programm in Höhe von 500,000 EUR genehmigt, um den Personenverkehrssektor in der Region der Azoren im Zusammenhang mit dem Ausbruch des Coronavirus weiter zu unterstützen. Die Maßnahme wurde im Rahmen der staatlichen Beihilfe genehmigt Temporärer Rahmen. Es folgt ein weiteres portugiesisches Programm zur Unterstützung des Personenverkehrssektors auf den Azoren, das die Kommission am 4 Juni 2021 (SA.63010). Im Rahmen der neuen Regelung werden die Beihilfen in Form von direkten Zuschüssen gewährt. Die Maßnahme steht kollektiven Personenbeförderungsunternehmen jeder Größe offen, die auf den Azoren tätig sind. Der Zweck der Maßnahme besteht darin, die plötzlichen Liquiditätsengpässe, mit denen diese Unternehmen konfrontiert sind, zu mildern und die Verluste zu beheben, die im Laufe des Jahres 2021 aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs und der restriktiven Maßnahmen, die die Regierung zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus ergreifen musste, entstanden sind.

Die Kommission stellte fest, dass die portugiesische Regelung den Bedingungen des Befristeten Gemeinschaftsrahmens entspricht. Insbesondere darf die Beihilfe (i) 1.8 Mio. EUR pro Unternehmen nicht überschreiten; und (ii) wird spätestens am 31. Dezember 2021 gewährt. Die Kommission kam zu dem Schluss, dass die Maßnahme gemäß Artikel 107 Absatz 3 Buchstabe b erforderlich, angemessen und verhältnismäßig ist, um eine schwerwiegende Störung in der Wirtschaft eines Mitgliedstaats zu beheben. AEUV und die Bedingungen des Vorübergehenden Rahmens. Auf dieser Grundlage genehmigte die Kommission die Maßnahme nach den EU-Beihilfevorschriften. Weitere Informationen zum Vorübergehenden Rahmen und zu anderen von der Kommission ergriffenen Maßnahmen zur Bewältigung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie finden Sie hier hier.. Die nicht vertrauliche Fassung der Entscheidung wird unter der Fallnummer SA.64599 in der Staatliche Beihilfe Registrierung bei der Kommission Wettbewerbs-Website Sobald irgendwelche Vertraulichkeitsfragen gelöst sind.

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Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)

EU arbeitet mit anderen OECD-Ländern zusammen, um ein Verbot von Exportkrediten für Kohlekraftwerke vorzuschlagen

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Die Länder der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) halten heute (15. September) und Donnerstag (16. September) eine außerordentliche Sitzung ab, um ein mögliches Verbot von Exportkrediten für internationale Kohlekraftwerke ohne Ausgleichsmaßnahmen zu erörtern. Die Diskussionen werden sich auf einen Vorschlag konzentrieren, der Anfang des Monats von der EU und anderen Ländern (Kanada, Republik Korea, Norwegen, Schweiz, Großbritannien und USA) vorgelegt wurde. Der Vorschlag unterstützt die Ökologisierung der Weltwirtschaft und ist ein wichtiger Schritt zur Ausrichtung der Aktivitäten der Exportkreditagenturen an den Zielen des Pariser Abkommens.

Exportkredite sind ein wichtiger Bestandteil der Förderung des internationalen Handels. Als Teilnehmer des OECD-Übereinkommens über offiziell unterstützte Exportkredite spielt die EU eine wichtige Rolle bei den Bemühungen um gleiche Wettbewerbsbedingungen auf internationaler Ebene und um die Kohärenz des gemeinsamen Ziels der Bekämpfung des Klimawandels zu gewährleisten. Die EU hat sich verpflichtet, die Beihilfen für Exportkredite für Kohle ohne Ausgleichsmaßnahmen einzustellen und verpflichtet sich gleichzeitig auf internationaler Ebene zu einem gerechten Übergang.

Im Januar 2021 forderte der Rat der Europäischen Union nach einem klaren Zeitplan den weltweiten Ausstieg aus umweltschädlichen Subventionen für fossile Brennstoffe und eine entschlossene und gerechte globale Transformation. hin zur Klimaneutralität, einschließlich des schrittweisen Kohleausstiegs ohne Ausgleichsmaßnahmen bei der Energieerzeugung und als ersten Schritt das sofortige Ende aller Fördermittel für neue Kohleinfrastruktur in Drittländern. In ihrer Überprüfung der Handelspolitik vom Februar 2021 hat die Europäische Kommission zugesagt, ein sofortiges Ende der Exportkreditförderung für den Kohlestromsektor vorzuschlagen.

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Im Juni dieses Jahres erkannten die G7-Mitglieder auch an, dass anhaltende globale Investitionen in die nicht-reduzierende Kohleverstromung mit dem Ziel, die globale Erwärmung auf 1.5 °C zu begrenzen, nicht vereinbar sind, und versprachen, die neue direkte staatliche Unterstützung für die globale Kohleverstromung einzustellen bis Ende 2021 international, auch durch staatliche Förderung.

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EU

Woche vor uns: Der Zustand, in dem wir uns befinden

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Das große Set dieser Woche wird die Rede von EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen vor dem Europäischen Parlament in Straßburg zur Lage der EU (SOTEU) sein. Es ist eine von den USA übernommene Einbildung, wenn der Präsident der Vereinigten Staaten zu Beginn eines jeden Jahres vor dem Kongress spricht und seine (und das war es bisher immer) Pläne für das kommende Jahr darlegt. 

Ich bin immer wieder erstaunt über das amerikanische Selbstbewusstsein und den fast unzerstörbaren Glauben, dass Amerika die größte Nation der Welt ist. Es muss zwar ein erfreulicher Geisteszustand sein, zu denken, dass Sie einfach großartig sind, aber der momentan auf so vielen Ebenen angespannte Zustand der USA lässt mich denken, dass der übermäßig kritische Blick der Europäer auf ihr Los möglicherweise eine gesündere Perspektive ist. Trotzdem wäre es manchmal schön, wenn wir die vielen Vorteile der EU anerkennen und etwas „europäisch und stolz“ sein könnten.

Es ist schwer abzuschätzen, wie viel Interesse SOTEU außerhalb derjenigen ausübt, die am stärksten an den Aktivitäten der EU beteiligt sind. In der Regel machen sich die Europäer, abgesehen von einer kleinen Gruppe der Gläubigsten, nicht darüber, wie großartig die EU ist, oder sind allgemein von ihrer Richtung begeistert. Während wir vielleicht über das Kontrafaktische nachgedacht haben, hat das Vereinigte Königreich jedem EU-Bürger einen sehr krassen Blick von „Was wäre wenn?“ gegeben. 

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Wenn man sich die Welt anschaut, sieht die EU in einem gesünderen Zustand aus als die meisten anderen - das hat in diesem Jahr auch eine wörtliche Bedeutung, wir sind wahrscheinlich der am meisten geimpfte Kontinent der Erde, es gibt einen ehrgeizigen Plan, unsere Wirtschaft aus dem Weg zu räumen seinen Pandemieeinbruch und der Kontinent hat das Kinn herausgestreckt und beschlossen, die Welt bei der Bekämpfung des Klimawandels anzuführen. Ich persönlich verspüre einen großen Hoffnungsschimmer in der Tatsache, dass wir anscheinend gemeinsam genug entschieden haben mit denen in der EU, die von demokratischen Werten und Rechtsstaatlichkeit abfallen wollen. 

Mehrere Vorschläge werden diese Woche von der Kommission kommen: Vestager wird den Plan für „Europas digitales Jahrzehnt“ vorstellen; Borrell wird die Pläne der EU für Verbindungen mit der Indopazifik-Region darlegen; Jourova wird den Plan der EU zum Schutz von Journalisten skizzieren; und Schinas wird das EU-Paket zur Reaktion und Vorsorge im Gesundheitswesen vorstellen. 

Es ist natürlich eine Plenarsitzung des Parlaments. Neben SOTEU werden die humanitäre Lage in Afghanistan und die Beziehungen der EU zur Taliban-Regierung erörtert; Zur Diskussion stehen Medienfreiheit und Rechtsstaatlichkeit in Polen, die Europäische Gesundheitsunion, die Blaue Karte EU für hochqualifizierte Migranten und LGBTIQ-Rechte.

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