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Die Umfrage ergab, dass 17.5 Mrd. EUR für „unnötige“ Maßnahmen in Europa benötigt werden

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logoeucomedDie Ergebnisse Eine Umfrage unter Medizinprodukteherstellern in Europa über die finanziellen Auswirkungen der bevorstehenden Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung ergab einen signifikanten Anstieg der Kosten für die Bereitstellung neuer Geräte für Patienten. Zusätzlich zu den notwendigen Investitionen in Höhe von 7.5 Mrd. EUR zur Gewährleistung der Patientensicherheit wären weitere 17.5 Mrd. EUR erforderlich, um ein zentrales Genehmigungssystem vor dem Inverkehrbringen zu finanzieren, wie vom Berichterstatter des Europäischen Parlaments vorgeschlagen. Forschung zeigt, dass ein solches Autorisierungssystem die Patientensicherheit nicht verbessert und Patienten zum Warten bringt unnötigerweise drei bis fünf Jahre bevor Sie lebensrettende Medizinprodukte erhalten. Das Ergebnis einer solch enormen unnötigen Kostensteigerung wird höchstwahrscheinlich eine sein Abfluss von Innovation und Europa mit weniger KMU, Arbeitsplätzen und weniger F & E-Fähigkeiten zu verlassen, was letztendlich zu weniger Behandlungsmöglichkeiten für Patienten führt.

Eucomed, der europäische Verband der Medizintechnikindustrie, führte unter seinen Mitgliedern eine Umfrage durch, um die finanziellen Auswirkungen der aktuellen Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Richtlinien für Medizinprodukte von 2015 auf 2020 zu bewerten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es ein KMU zusätzlich 17.5 Mio. EUR kosten wird, Patienten im Rahmen des zentralisierten Zulassungssystems für den Vormarkt jährlich ein neues Gerät der Klasse III zur Verfügung zu stellen vorgeschlage vom Berichterstatter des Europäischen Parlaments. Wenn das ursprüngliche Überprüfungsverfahren der Europäischen Kommission (Artikel 44) Realität wird, ein Verfahren, das ein falsches Sicherheitsgefühl vermittelt, kostet es ein KMU zusätzlich 2.5 Millionen Euro, um den Patienten jährlich ein neues Klasse-III-Gerät zur Verfügung zu stellen.

„Es ist glasklar, dass unsere Branche bereit und entschlossen ist, in Maßnahmen zu investieren, die das System zur Gewährleistung der Patientensicherheit wirksam verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehören beispielsweise die Einführung eines einzigartigen Geräteidentifikationssystems und Verbesserungen bei der Kennzeichnung und den klinischen Leistungsdaten, für die eine Investition von 7.5 Milliarden Euro erforderlich ist. Es ist jedoch empörend, KMU zu bitten, zusätzliche Millionen Euro in ein System zu investieren, das weder die Patientensicherheit noch die Wachsamkeit wirksam verbessert. Dies wird nicht nur das KMU- und Innovationsökosystem in Europa mit vielen Arbeitsplätzen zerstören, sondern auch die innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten einschränken. Vergessen wir auch nicht, dass sich innovative Medizintechnologien als kostengünstig erwiesen haben und dazu beitragen, dass die Gesundheitssysteme nachhaltiger werden. Am Ende werden die Patienten und die Gesellschaft die Rechnung bezahlen “, sagte Serge Bernasconi, Chief Executive Officer von Eucomed.

Derzeit finden im Europäischen Parlament Diskussionen statt, und es liegen verschiedene Kompromissvorschläge vor, die sich auf ein schwierigeres und komplexeres Prüfungsverfahren als das von der Europäischen Kommission vorgeschlagene stützen. Damit wären die Kosten erheblich höher als der Vorschlag der Kommission, und es wäre noch festzulegen, wie nahe sie den Kosten des zentralisierten Ansatzes des Berichterstatters kommen würden.

Hersteller medizinischer Geräte erkennen, dass das derzeitige System eine Überholung benötigt und erkennen an, dass Veränderung notwendig ist Europas medizinisches Gerät Rechtsrahmen zu verbessern. Die Industrie hat sich zur Verfügung gestellt klare Vorschläge für notwendige und wirksame Verbesserungen des Systems zu stärken. Vor allem im Hinblick auf die Genehmigungsverfahren und benannte Stellen, Berufsorganisationen, die von den nationalen Regierungen befugt sind, die Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten, bevor diese für die Patienten zur Verfügung gestellt werden, hat die Industrie vorgeschlagen:

1. Bestimmen Sie die angemessene Kompetenz, über die die benannten Stellen verfügen müssen, um die klinischen Nachweise ordnungsgemäß beurteilen zu können.
2. Festlegung strenger und harmonisierter Maßnahmen, die die zuständigen Behörden für die Benennung, Überwachung und Kontrolle der benannten Stellen anwenden müssen.

Entgegen dem Prüfungsverfahren der Kommission (Artikel 44) und dem zentralisierten Zulassungsprozess des Berichterstatters, beide Sätze der Umsetzung einer EU-weiten gleichbleibend hoher Qualität Genehmigungssystem führen würde, die nicht unnötige Verzögerung tut Behandlungen lebensrettende Patienten zu erreichen und zu einem enormen bürokratischen nicht führen Belastung.

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„Es macht keinen Sinn, die Industrie zu bitten, zusätzlich zu den 7.5 Milliarden Euro zusätzlich 2.5 Milliarden Euro für das Prüfungsverfahren der Europäischen Kommission oder zusätzlich 17.5 Milliarden Euro für das zentralisierte Vorabgenehmigungssystem des Berichterstatters zu investieren, wenn beide keine wirksame Verbesserung garantieren können in Sicherheit für Patienten. Um die Zahlen in einen Zusammenhang zu bringen, beträgt unser gesamtes F & E-Budget 20 Milliarden Euro. Die zusätzlichen Kosten beider Vorschläge werden sich ernsthaft auf unsere Innovationsfähigkeit in Europa auswirken und viele Investoren in geografische Gebiete außerhalb Europas treiben. ich Vertrauen Die politischen Parteien im Europäischen Parlament werden ihr Versprechen einhalten, die Patientensicherheit zu gewährleisten, Arbeitsplätze zu schaffen und Innovationen in Europa anzuregen. Wir haben eine wirksame Lösung vorgeschlagen, und ich hoffe wirklich, dass diese Option diskutiert wird, während sich die europäischen Parlamentarier im Ausschuss für öffentliche Gesundheit auf ihre Abstimmung über 18 im Oktober vorbereiten. “  Bernasconi fügte hinzu.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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