MHRA bestätigt E-Zigaretten sind keine Arzneimittel - aber sie noch Verbot Gesicht

Hersteller von E-Zigaretten Totally Wicked hat eine schriftliche Bestätigung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) erhalten, dass keines ihrer aktuellen Produkte ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist und dass keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für ihre Produkte eingeholt werden muss. 

Ungeachtet dessen hat die MHRA erklärt, dass Totally Wicked, wenn die Abgeordneten am 10. September für den EU-Entwurf der Tabakproduktrichtlinie (TPD) in seiner aktuellen Fassung stimmen, ab 2016 dieselben Produkte wie Arzneimittel vermarkten und entsprechende Zulassungen einholen muss. Anders ausgedrückt: Totally Wicked müsste Arzneimittelzulassungen für Produkte beantragen, die von der MHRA als nicht-medikamentös eingestuft wurden. Dies ist die bislang deutlichste Aussage, dass derzeit erhältliche E-Zigaretten-Produkte ab 2016 verboten sein werden, wenn die TPD in Kraft tritt.

Bitte um Klarheit über die Absichten der MHRA, wie auf der 12 angegeben^th von Juni 2013, um 'nikotinhaltige Produkte' gemäß der vorgeschlagenen EU-TPD zu regulieren, erhielten die Anwälte von Totally Wicked diese Woche eine Antwort auf ein Rechtsstreitschreiben.

Totally Wicked ist sich der Tatsache sicher, dass es sich bei den Produkten nicht um Arzneimittel handelt, und die MHRA hat bestätigt, dass derzeit gemäß der Humanmedizinverordnung 2012 und der Arzneimittelrichtlinie 2001 / 83 / EG keines der von Totally vertriebenen Produkte zugelassen ist Böse ab der 22^nd von August 2013 gelten weder als Arzneimittel noch als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 1993 (Richtlinie 93 / 42 / EWG).

Aufgrund dieser Bestätigung muss Totally Wicked keine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Form der Lizenz für seine Produkte einholen. In ihrer Antwort erklärte die MHRA jedoch, dass Totally Wicked, um den Gesetzentwurf in seiner derzeitigen Form in Kraft zu setzen, um seine derzeitige Produktpalette legal zu verkaufen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der MHRA gemäß der Arzneimittelrichtlinie einholen müsste .

Nachdem festgestellt wurde, dass keines der Produkte von Totally Wicked als Arzneimittel eingestuft werden kann, ist es für Totally Wicked unmöglich, Zulassungen zu erhalten. Infolgedessen wäre es gesetzlich verboten, eines der vorhandenen Produkte zu verkaufen.

Da die Produktpalette von Totally Wicked weitgehend derjenigen ähnelt, die von anderen Anbietern von elektronischen Zigaretten in Großbritannien vertrieben wird, ist die logische Schlussfolgerung aus den obigen Ausführungen, dass der allgemeine Verkauf von derzeit verfügbaren Produkten eingestellt wird, wenn der TPD-Entwurf wie vorgeschlagen angenommen wird elektronische Zigarettenprodukte von 2016 in ganz Großbritannien.

Die MHRA bestätigte in ihrer Antwort auch, dass sie akzeptiert, dass herkömmliche Tabakzigaretten als Arzneimittel „reguliert“ werden können, dass sie jedoch nicht beabsichtigt, diese nikotinhaltigen Produkte in das vorgeschlagene neue Regime aufzunehmen. Dementsprechend unterliegen konventionelle Tabakzigaretten, die jedes Jahr für den Tod von 700,000 Menschen in der EU verantwortlich sind, nicht dem gleichen De-facto-Vermarktungsverbot für elektronische Zigaretten

Sollte die TPD wie vorgeschlagen verabschiedet werden, wird Totally Wicked im Inland und auf EU-Ebene eine rechtliche Herausforderung darstellen, da es pervers ist, einen medizinischen Anspruch für ein bestätigtes Nichtarzneimittel geltend machen zu müssen, während Tabakunternehmen ihre Produkte weiterhin verkaufen eigene nikotinhaltige Produkte, die nicht durch die Arzneimittelvorschriften beeinträchtigt werden.

Fraser Cropper, Chief Executive Officer von Totally Wicked, sagte: „Seit Beginn der Konsultation der MHRA im Jahr 2010 haben unser Unternehmen und unsere Kunden sehr deutlich gemacht, dass unsere Produkte nicht als Arzneimittel eingestuft wurden und werden konnten. Elektronische Zigaretten verändern wöchentlich die Rauchergewohnheiten zu Tausenden. Dass unsere Regierung und ihre Aufsichtsbehörden wissentlich versuchen, den Nutzen dieses Produkts zu zerstören, während sie weiterhin die anhaltende Endemie der Tabakverfügbarkeit befürworten, ist eine der unglaublichsten und besorgniserregendsten Angelegenheiten unserer Zeit. “

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