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Wirtschaft

Krankenhausapotheker bieten Unterstützung für die zentrale Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten

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eahpnewDie Europäische Vereinigung der Krankenhausapotheker (EAHP) hat heute eine Grundsatzerklärung zum Thema Regulierung von Medizinprodukten in Europa veröffentlicht. Es soll einen Beitrag zur aktuellen Diskussion zwischen dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission zum Thema Zulassung, Wachsamkeit und Rückverfolgbarkeit der Produktbewertung leisten. Medizinprodukte sind ein wesentlicher Bestandteil der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung, und ihre Beschaffung und Verwaltung im europäischen Krankenhausumfeld unterliegt häufig der Aufsicht von Krankenhausapothekern.

Die EAHP hat die 2012-Vorschläge der Europäischen Kommission vom September zur Aktualisierung der europaweiten Geräteverordnung geprüft und die diesbezüglichen Untersuchungen des Europäischen Parlaments befolgt. In der Folge haben die Mitglieder der EAHP die Richtlinien an folgende Personen weitergegeben:

  • Unterstützung der zentralen Zulassung von Produkten mit hohem Risiko (Klasse III) als angemessene Maßnahme zur Gewährleistung einer umfassenden Überprüfung der Gerätesicherheit;
  • fordern eine ausdrückliche Koordinierung zwischen künftigen Überprüfungs- und Rückverfolgbarkeitssystemen für Produkte und den Systemen zur Überprüfung von Arzneimitteln, die aufgrund der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel bereits in der Entwicklung sind; und,
  • die Harmonisierung der Verfahren für die Meldung der Wachsamkeit durch Angehörige der Gesundheitsberufe in Bezug auf Medizinprodukte und bestehende Systeme der Pharmakovigilanz fordern.

Die EAHP ist besorgt über die Anzeichen dafür, dass die europäischen nationalen Zulassungsbehörden (oder „benannten Stellen“) die Normen für die Produktzulassung nicht einheitlich anwenden, und über die Unterschiede bei den Bewertungsnormen für Produkte mit hohem Risiko zwischen den USA und Europa. Während die EAHP anerkennt, dass Produkte nicht notwendigerweise in der gleichen Weise wie pharmazeutische Produkte betrachtet werden können, ist die Vereinigung der Ansicht, dass es einen besonderen Fall für zentralisierte Zulassungsverfahren für Produkte der Klasse III gibt (dh solche Produkte, die menschliches Leben unterstützen oder unterstützen).

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Darüber hinaus fördert EAHP das gemeinsame Denken in Bezug auf Geräte- und Arzneimittelvorschriften. Mit der Einführung neuer Rückverfolgbarkeits-, Verifizierungs- und Überwachungssysteme für Arzneimittel (Pharmakovigilanz- und gefälschte Arzneimittel-Richtlinien) in ganz Europa müssen unnötige Doppelarbeit vermieden und die Interoperabilität in Bezug auf ähnliche Entwicklungen, die für die Produktregulierung geplant sind, nach Möglichkeit sichergestellt werden.

EAHP-Präsident Dr. Roberto Frontini sagte: „Eine gute Regulierung kann oft ein schwieriger Spagat zwischen dem Schutz der Patientensicherheit und der Förderung von Innovationen sein. In diesem Sinne sehe ich keinen Fall für eine zentralisierte Autorisierung für alle Medizinprodukte. Wenn ein Gerät jedoch in die Kategorie der Klasse III - hohes Risiko - passt, ist ein anderes Maß an sicherer Prüfung erforderlich. Bei der Bewertung der Optionen ist EAHP der Ansicht, dass eine zentralisierte Autorisierung die beste Gelegenheit für einen transparenten, strengen und gut verstandenen Prozess bietet. Mit den Diskussionen zu diesem Thema wird die EAHP weiterhin versuchen sicherzustellen, dass die Praxiserfahrung von Krankenhausapothekern mit Geräten positiv zur endgültigen Regelung beiträgt. “

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EU

Woche vor uns: Der Zustand, in dem wir uns befinden

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Das große Set dieser Woche wird die Rede von EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen vor dem Europäischen Parlament in Straßburg zur Lage der EU (SOTEU) sein. Es ist eine von den USA übernommene Einbildung, wenn der Präsident der Vereinigten Staaten zu Beginn eines jeden Jahres vor dem Kongress spricht und seine (und das war es bisher immer) Pläne für das kommende Jahr darlegt. 

Ich bin immer wieder erstaunt über das amerikanische Selbstbewusstsein und den fast unzerstörbaren Glauben, dass Amerika die größte Nation der Welt ist. Es muss zwar ein erfreulicher Geisteszustand sein, zu denken, dass Sie einfach großartig sind, aber der momentan auf so vielen Ebenen angespannte Zustand der USA lässt mich denken, dass der übermäßig kritische Blick der Europäer auf ihr Los möglicherweise eine gesündere Perspektive ist. Trotzdem wäre es manchmal schön, wenn wir die vielen Vorteile der EU anerkennen und etwas „europäisch und stolz“ sein könnten.

Es ist schwer abzuschätzen, wie viel Interesse SOTEU außerhalb derjenigen ausübt, die am stärksten an den Aktivitäten der EU beteiligt sind. In der Regel machen sich die Europäer, abgesehen von einer kleinen Gruppe der Gläubigsten, nicht darüber, wie großartig die EU ist, oder sind allgemein von ihrer Richtung begeistert. Während wir vielleicht über das Kontrafaktische nachgedacht haben, hat das Vereinigte Königreich jedem EU-Bürger einen sehr krassen Blick von „Was wäre wenn?“ gegeben. 

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Wenn man sich die Welt anschaut, sieht die EU in einem gesünderen Zustand aus als die meisten anderen - das hat in diesem Jahr auch eine wörtliche Bedeutung, wir sind wahrscheinlich der am meisten geimpfte Kontinent der Erde, es gibt einen ehrgeizigen Plan, unsere Wirtschaft aus dem Weg zu räumen seinen Pandemieeinbruch und der Kontinent hat das Kinn herausgestreckt und beschlossen, die Welt bei der Bekämpfung des Klimawandels anzuführen. Ich persönlich verspüre einen großen Hoffnungsschimmer in der Tatsache, dass wir anscheinend gemeinsam genug entschieden haben mit denen in der EU, die von demokratischen Werten und Rechtsstaatlichkeit abfallen wollen. 

Mehrere Vorschläge werden diese Woche von der Kommission kommen: Vestager wird den Plan für „Europas digitales Jahrzehnt“ vorstellen; Borrell wird die Pläne der EU für Verbindungen mit der Indopazifik-Region darlegen; Jourova wird den Plan der EU zum Schutz von Journalisten skizzieren; und Schinas wird das EU-Paket zur Reaktion und Vorsorge im Gesundheitswesen vorstellen. 

Es ist natürlich eine Plenarsitzung des Parlaments. Neben SOTEU werden die humanitäre Lage in Afghanistan und die Beziehungen der EU zur Taliban-Regierung erörtert; Zur Diskussion stehen Medienfreiheit und Rechtsstaatlichkeit in Polen, die Europäische Gesundheitsunion, die Blaue Karte EU für hochqualifizierte Migranten und LGBTIQ-Rechte.

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EU-Gipfeltreffen

EU-USA gründen Handels- und Technologierat, um die wertebasierte globale digitale Transformation voranzutreiben

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Nach dem Start des Handels- und Technologierat (TTC) Auf dem EU-US-Gipfel im Juni von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und US-Präsident Joe Biden haben die EU und die USA am 9. September die Details für ihr erstes Treffen am 29. September 2021 in Pittsburgh, Pennsylvania, bekannt gegeben. Den gemeinsamen Vorsitz führen die Exekutiv-Vizepräsidenten der Europäischen Kommission, Margrethe Vestager und Valdis Dombrovskis, zusammen mit US-Außenminister Antony Blinken, Handelsministerin Gina Raimondo und Handelsvertreterin Katherine Tai.

Die Ko-Vorsitzenden des TTC erklärten: „Diese Eröffnungssitzung des EU-US-Handels- und Technologierats (TTC) markiert unser gemeinsames Engagement für die Ausweitung und Vertiefung des transatlantischen Handels und der transatlantischen Investitionen und die Aktualisierung der Regeln für die Wirtschaft des 21. Jahrhunderts. Aufbauend auf unseren gemeinsamen demokratischen Werten und den weltweit größten Wirtschaftsbeziehungen haben wir seit dem Gipfel hart daran gearbeitet, die Bereiche zu ermitteln, in denen wir konkrete Schritte unternehmen können, um sicherzustellen, dass die Handels- und Technologiepolitik unseren Bürgern zugute kommt. In Zusammenarbeit mit dem TTC engagieren sich sowohl die EU als auch die USA und freuen sich auf ein robustes und kontinuierliches Engagement mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dieser Zusammenarbeit ein breit angelegtes Wachstum in beiden Volkswirtschaften unterstützen und mit unseren gemeinsamen Werten vereinbar sind .“

Die zehn Arbeitsgruppen des TTC werden eine Reihe von Herausforderungen angehen, darunter die Zusammenarbeit bei Technologiestandards, Herausforderungen im globalen Handel und Sicherheit der Lieferkette, Klima und grüne Technologien, IKT-Sicherheit und Wettbewerbsfähigkeit, Datenverwaltung und Technologieplattformen, der Missbrauch sicherheitsbedrohender Technologien und Menschenrechte, Exportkontrollen, Investitionsprüfung sowie Zugang zu und Nutzung digitaler Technologien durch kleine und mittlere Unternehmen. Die vollständige Erklärung ist verfügbar hier..

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Europäische Zentralbank (EZB)

'Die Dame ist nicht zum Verjüngen da' - Lagarde

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Die Präsidentin der Europäischen Zentralbank, Christine Lagarde, hat heute die verstorbene britische Premierministerin und Monetaristin Margaret Thatcher mit einem Satz paraphrasiert, den sie wahrscheinlich nicht geäußert hätte, dass "die Dame nicht zum Abnehmen ist".

Basierend auf einer gemeinsamen Bewertung der Finanzierungsbedingungen und des Inflationsausblicks hat der EZB-Rat beschlossen, dass die Nettokäufe von Vermögenswerten im Rahmen des Pandemie-Notkaufprogramms (PEPP) fortgesetzt werden können, jedoch in einem moderateren Tempo.  

Der Rat stimmte auch zu, die Zinssätze unverändert beizubehalten, und sagte, dass sie erwarten, dass die Leitzinsen der EZB auf ihrem aktuellen oder niedrigeren Niveau bleiben, bis die Inflation zwei Prozent erreicht, aber eine Übergangszeit berücksichtigt, in der die Inflation moderat ansteigen kann über seinem Ziel.

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Inflationsausblick

Lagarde räumte ein, dass die Menschen in vielen Ländern der Eurozone Preiserhöhungen erleben, sagte jedoch, dass ihr Ausblick, wenn die Bank „unter die Haut der Inflation schaut“, sie glauben lässt, dass sie am Ende des prognostizierten Zeithorizonts bei 1.5 % liegen wird.

Lagarde hob die Auswirkungen der Energiepreise hervor, wies aber auch auf die Preiserhöhungen aufgrund von Engpässen in der Lieferkette im Zusammenhang mit der Wiedereröffnung der Wirtschaft hin. Die Bank geht davon aus, dass dies weitgehend vorübergehender Natur sein wird, räumt jedoch ein, dass dies zu einem Aufwärtsdruck auf die Preise führen könnte, wenn es länger als erwartet andauert. 

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Zu den Löhnen sagte Lagarde, die EZB habe noch keine Anzeichen für einen signifikanten Preisanstieg gesehen, werde dies jedoch bei den Verhandlungen im Herbst aufmerksam verfolgen. Sie rechnet jedenfalls mit einem moderaten und graduellen Lohnwachstum.

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