Krankenhausapotheker bieten Unterstützung für die zentrale Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten

Die European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) hat heute eine Grundsatzerklärung zur Frage der Regulierung von Medizinprodukten in Europa veröffentlicht. Es versteht sich als Beitrag zur aktuellen Diskussion zwischen Europäischem Parlament und Europäischer Kommission zum Thema Gerätebewertungsberechtigung, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit. Medizinische Geräte sind ein wesentlicher Bestandteil der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung und ihre Beschaffung und Verwaltung im europäischen Krankenhausumfeld liegt häufig in der Verantwortung von Krankenhausapothekern.

EAHP hat die Vorschläge der Europäischen Kommission vom September 2012 zur Aktualisierung der europaweiten Geräteregulierung geprüft und ist der Prüfung des Europäischen Parlaments zu diesem Thema gefolgt. Anschließend haben die EAHP-Mitglieder Richtlinien verabschiedet an:

• Unterstützung der zentralen Zulassung von Hochrisikoprodukten (Klasse III) als verhältnismäßige Maßnahme, um eine strenge Kontrolle der Gerätesicherheit sicherzustellen;
• fordern eine ausdrückliche Koordinierung zwischen künftigen Verifizierungs- und Rückverfolgbarkeitssystemen für Geräte und den Systemen zur Arzneimittelverifizierung, die sich aufgrund der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel bereits in der Entwicklung befinden; Und,
• eine Harmonisierung zwischen den Prozessen für die Vigilanzberichterstattung durch Angehörige der Gesundheitsberufe in Bezug auf Medizinprodukte und bestehenden Pharmakovigilanzsystemen fordern.

EAHP ist besorgt über Beweise dafür, dass die Gerätezulassungsstandards von Europas nationalen Zulassungsbehörden (oder „benannten Stellen“) inkonsistent angewendet wurden, sowie über Unterschiede bei den Bewertungsstandards für Hochrisikogeräte zwischen den USA und Europa. Während die EAHP anerkennt, dass Geräte nicht unbedingt auf die gleiche Weise wie pharmazeutische Produkte betrachtet werden können, ist der Verband der Ansicht, dass es besondere Argumente für zentralisierte Zulassungsverfahren für Produkte der Klasse III gibt (dh solche Geräte, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten).

Darüber hinaus fördert EAHP ein gemeinsames Denken zur Geräte- und Arzneimittelregulierung. Da derzeit in ganz Europa neue Rückverfolgbarkeits-, Verifizierungs- und Überwachungssysteme für Arzneimittel eingeführt werden (Pharmakovigilanz- und Arzneimittelfälschungsrichtlinien), besteht die Notwendigkeit, unnötige Doppelarbeit zu vermeiden und die Interoperabilität im Hinblick auf ähnliche, für die Geräteregulierung geplante Entwicklungen nach Möglichkeit sicherzustellen.

EAHP-Präsident Dr. Roberto Frontini sagte: „Gute Regulierung kann oft ein schwieriger Balanceakt zwischen dem Schutz der Patientensicherheit und der Förderung von Innovation sein.“ In diesem Sinne sehe ich keinen Grund für eine zentrale Zulassung aller Medizinprodukte. Wenn ein Gerät jedoch in die Kategorie III – hohes Risiko – fällt, ist eine weitere Ebene der sicheren Prüfung erforderlich. Bei der Bewertung der Optionen geht die EAHP davon aus, dass eine zentralisierte Autorisierung die beste Möglichkeit für einen transparenten, strengen und gut verständlichen Prozess bietet. Während die Diskussionen zu diesem Thema weitergehen, wird die EAHP versuchen sicherzustellen, dass die Praxiserfahrung von Krankenhausapothekern mit Geräten einen positiven Beitrag zur endgültigen Verordnung leistet.“

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